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quarta-feira, 9 de dezembro de 2020

Anvisa reage a anuncio de Doria sobre vacinação e, em nota, diz que não recebeu todos os resultados da vacina chinesa

Quarta, 09 de Dezembro de 2020

Após o Governador de São Paulo, João Dória (PSDB), anunciar que o mais populoso estado do Brasil vai iniciar a vacinação contra a covid-19 em janeiro de 2021, mesmo sem a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão se manifestou sobre o caso.

Em nota publicada nesta segunda-feira (07), a Anvisa disse que não recebeu os dados essenciais para análise da CoronaVac, vacina que é produzida numa parceria entre o Instituto Butantan (ligado ao Governo de SP) e a gigante farmacêutica chinesa, Sinovac.

A Anvisa confirmou que não recebeu o resultado dos estudos da fase 3, que é a da eficácia do imunizante. Em novembro passado, o diretor do Butantan, Dimas Covas reconheceu que o instituto ainda não tinha os 13 mil voluntários humanos de que precisava para concluir a pesquisa e que cogitava ampliar o grupo para conseguir voluntariado espontâneo mais rápido.

O governo de São Paulo disse que vai enviar os dados dia 15 de dezembro.

“Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos de autorização para uso emergencial quanto para registro”, explicou a Anvisa.

Leia o pronunciamento na íntegra:

Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac.

1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.

2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.

3. A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades). Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento. Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo. O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação. Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.

4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19.

Fonte: Jornal da Cidade Online

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