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domingo, 6 de junho de 2021

Anvisa autoriza importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

Domingo, 06 de Junho de 2021


A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação excepcional e temporária das vacinas russa Sputnik V e indiana Covaxin. Apesar do aval, houve limitação do número de doses a 1% da população e a aplicação será destinada somente a um "público adulto e saudável."

A decisão, tomada a partir do voto da maioria dos diretores das áreas técnicas do órgão, ocorreu durante reunião extraordinária de mais de sete horas, nesta sexta-feira (4). Pelas regras estipuladas, o Ceará poderá concluir a compra direta só de 183 mil doses e não dos esperados 5,8 milhões imunizantes da Rússia.

Os pedidos de importação foram apresentados por estados, para a Sputnik V, e pelo Ministério da Saúde para a Covaxin. O Consórcio do Nordeste planejava adquirir 39,6 milhões de doses, mas o total liberado para a região foi 938 mil.

A Covaxin também terá limite de 1% da população do País, podendo chegar até 4 milhões de vacinas importadas. Segundo a Anvisa, o quantitativo foi estabelecido para permitir o controle e observação dos lotes e poderá ser reavaliado para futuras aquisições.

A importação da Sputnik V poderá ser feita por parte dos estados somente mediante diversas condições apontadas pelas áreas técnicas, incluindo restrição de uso para alguns grupos e regras para a aquisição e distribuição dos lotes. (ler abaixo).

Ambos os imunizantes haviam sido reprovados pelo órgão em razão da falta de dados técnicos, em março e abril deste ano.

O Brasil tem, hoje, duas vacinas registradas (Pfizer e AstraZeneca) e três autorizadas para uso emergencial (CoronaVac, Janssen e Covishield - a AstraZeneca produzida na Índia). A Anvisa analisa o pedido de uso emergencial da Cansino/Convidecia.

QUANTITATIVOS DE DOSES DA SPUTNIK V PARA OS ESTADOS DO NORDESTE, SEGUNDO A ANVISA:

-Bahia - 300 mil doses
-Pernambuco - 192 mil doses
-Ceará - 183 mil doses
-Maranhão - 141 mil doses
-Piauí - 66 mil doses
-Sergipe - 46 mil doses

Segundo a Anvisa, após o uso dessas vacinas, serão analisados os dados de monitoramento do uso do imunizante e, assim, avaliados os demais quantitativos a serem importados.

SOLICITAÇÃO DA IMPORTAÇÃO DA SPUTNIK V

Além do Ceará, pedidos de importação da Sputnik V também foram realizados pelo Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios de Maricá e Niterói.


APROVAÇÃO

O principal motivo que levou à reprovação anterior da Sputnik foi a presença de adenovírus replicante (vírus capaz de se reproduzir) na composição da vacina.

Todavia, após avaliar o relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, a Anvisa concluiu que as normas que determinam a quantidade do adenovírus estão em concordância com as recomendações da agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.

Apesar da aprovação, o órgão definiu diversas regras para a distribuição da Sputnik devido a incertezas em relação ao controle de qualidade e sobre as repostas imunes.

“Recomenda-se a adoção de condicionantes na eventual autorização da importação excepcional, para fins de distribuição e uso em condições controladas pelos estados solicitantes da importação”, informou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

GRUPOS NÃO PODERÃO TOMAR AS VACINAS

Dentre as orientações, está a contraindicação da aplicação da Sputnik V em gestantes, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses, além de pessoas com enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia.

Os lotes a serem enviados para o Brasil devem ser oriundos das plantas produtivas inspecionadas pela agência reguladora. Os estados também deverão disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas em português.

Durante a reunião, foram apresentadas ainda as pendências técnicas de estudos clínicos da Covaxin. Para a autorização desta vacina, também foram definidas as mesmas condicionantes da Sputinik, mas com a ampliação do grupo de pessoas que não poderá tomar a vacina (ver lista abaixo).

A Gerência frisou que há pendências técnicas, portanto, o Ministério da Saúde deverá comunicar à sociedade que não possui avaliação quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança da Covaxin.

NÃO PODERÃO TOMAR A COVAXIN, PELA DECISÃO DA ANVISA:

-Gestantes;
-Lactantes;
-Menores de 18 anos;
-Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses;
-Pessoas com enfermidades graves ou não controladas;
-Pessoas com antecedentes de anafilaxia;
-Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19;
-Quem tenha tido febre;
-Pessoas com HIV;
-Pessoas com hepatite B;
-Pessoas que tenham recebido uma vacina 4 semanas antes;
-Pessoas que tenham recebido tratamentos de imunossupressores;
-Pessoas que tenham recebido tratamento de imunoglobulinas e hemoderivados 3 meses antes;
-Pessoas que façam tratamento com fármacos citotóxicos;
-Quem faz quimioterapia ou radiação (36 meses);
-Quem tenha recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

Via Diário do Nordeste

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